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国内首个贝伐珠单抗生物类似药获批上市

发布日期:2019-12-14 17:03 浏览次数:

 
       12月9日,国家药监局网站发布公告称,近日齐鲁制药有限公司研制的贝伐珠单抗注射液(商品名:安可达)上市注册申请获得批准,这标志着齐鲁制药历时近10年科研攻关的重磅产品即将进入临床使用。该药是国内获批的首个贝伐珠单抗生物类似药。
       贝伐珠单抗是利用重组DNA技术制备的一种人源化单克隆抗体IgG1,通过与人血管内皮生长因子(VEGF)结合,抑制VEGF与其受体结合,阻断血管生成的信号传导途径,抑制肿瘤细胞生长。
       贝伐珠单抗原研药由罗氏公司开发,2004年首次被美国FDA批准上市,目前已经成为欧美市场抗肿瘤治疗的基础用药。作为抗肿瘤血管生成的代表性药物,贝伐珠单抗被广泛应用于多种恶性肿瘤的治疗,如转移性的结直肠癌、非小细胞肺癌、脑神经胶质瘤、肾癌、卵巢癌和宫颈癌等,并已经成为以上恶性肿瘤治疗指南全球推荐的标准方案。
       2010年2月,贝伐珠单抗获准进入中国市场。2017年之前,贝伐珠单抗国内售价基本在5100元/支左右,虽然疗效确切,但其高昂的价格导致了中国患者用药的可及性不高。为减轻国家和患者的医疗负担、提高药物可及性,齐鲁制药在2010年立项开发了贝伐珠单抗生物类似药(安可达)。研制过程中,研究人员严格按照生物类似药标准进行研究,公司亦不惜投入重金,前后共开展了100多项对比研究。
       去年8月15日,齐鲁制药申报的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液获得国家药品监督管理局药品审评中心受理承办,并于2018年10月作为国家重大专项品种被CDE纳入优先审评药品名单中,进入了加速上市序列。今年12月,经过严格的临床核查和注册生产现场动态核查,最终获得批准上市。
 
       齐鲁制药国产贝伐珠单抗生物类似药的首家获批将有望进一步降低患者的医疗支出,降低患者和医保负担,提高药物的可及性,为中国患者带来低价等效的国产药物体验,为促进民族医药卫生发展做出贡献。
       据PDB数据库显示,2016年国内22家样本医院贝伐珠单抗用量不足10万支。2017年底,随着专利保护期将至、国内生物类似药即将上市,进口贝伐珠单抗在通过国家谈判大幅降价并进入国家医保目录。即便如此,进口贝伐珠单抗单支价格仍在2000元左右,肿瘤患者每月的用药费用仍在万元以上,仍存在巨大的未满足的临床需求。
       此次获批的贝伐珠单抗注射液是国内首家以原研贝伐珠单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品,获得国家重大新药创制专项支持,国家药监局按照优先审评审批程序批准该品种上市。本品的获批上市将提高该类药品的普遍可及性,为国内患者治疗提供了新的选择。
 

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